识林是北京尚质合规科技有限公司构建的全球药业智慧中枢,深度融合法规智库与产业实践体系,重塑制药行业知识服务范式。该平台以动态化全球监管数据库为基石,实时同步中国国家局、FDA、EMA等五十余个监管机构法规动态,历史版本比对与专业解读同步生成。创新性整合研发注册全流程工具包与质量合规预警系统,通过智能算法将海量警告信、检查报告转化为风险防控模型,赋能企业规避合规陷阱。其核心价值在于构建"法规-案例-工具"三维知识网络,覆盖生物等效性、连续制造等三十个专业领域,推动制药产业合规升级。
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1、动态法规智库:24小时追踪全球主流药监机构新规,自动生成中外版本对比报告,专业团队同步产出解读指南降低政策滞后风险。
2、任务流工具系统:按研发注册全周期设计流程工具包,集成申报模板与实操案例库,关键节点智能推送合规要点提升申报通过率。
3、质量风控中心:深度解析十万份警告信与飞检数据,构建缺陷项预测模型,结合企业剂型特点输出定制化整改方案。
4、智能知识网络:建立八百维基式专业词库,四十万超链接实现跨文档穿透检索,生物制药等专题内容智能聚合精准匹配需求。
5、诊断学习引擎:基于岗位能力模型进行合规体检,自动生成薄弱环节强化方案,个性化推送学习任务并追踪培训成效。
1、全球同步机制:建立多语种法规即时翻译体系,欧美新规发布十二小时内完成中文转化,确保中国企业同步获取前沿监管要求。
2、工作流赋能系统:将复杂注册流程拆解为标准化动作包,配套案例解析与模板工具,注册文档准备效率提升百分之两百。
3、风险预警矩阵:通过机器学习分析历年483检查报告,定位高频缺陷项生成自检清单,企业预检符合率提升百分之九十。
4、个性化知识图谱:根据用户检索习惯构建专属知识模型,主动推送关联法规与行业实践,形成渐进式专业能力成长路径。
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